FRO-203 CE FCC RR spo2 สำหรับเด็ก PULSE oximeter ใช้ในบ้าน PULSE oximeter

1.คุณเป็นโรงงานหรือไม่?

เราเป็นโรงงานต้นทางของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดแบบนิ้ว เรามีใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ใบรับรองระบบคุณภาพการผลิต สิทธิบัตรการประดิษฐ์ ฯลฯ

เรามีการสั่งสมอุปกรณ์เฝ้าติดตาม ICU ทางเทคนิคและทางคลินิกมาเป็นเวลากว่าสิบปี ผลิตภัณฑ์ของเราใช้กันอย่างแพร่หลายใน ICU, NICU, OR, ER ฯลฯ

เราเป็นโรงงานต้นทางที่บูรณาการการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขาย ไม่เพียงเท่านั้น ในอุตสาหกรรมเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด เรายังเป็นแหล่งที่มาของแหล่งข้อมูลมากมาย เราได้จัดหาโมดูลออกซิเจนในเลือดให้กับผู้ผลิตเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดที่มีชื่อเสียงหลายราย

(เราได้ยื่นขอสิทธิบัตรการประดิษฐ์และสิทธิบัตรรูปลักษณ์ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับอัลกอริทึมซอฟต์แวร์หลายฉบับ)

นอกจากนี้ เรามีระบบการจัดการ ISO:13485 ที่สมบูรณ์ และเราสามารถช่วยเหลือลูกค้าในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องได้

2. ระดับออกซิเจนในเลือดของคุณแม่นยำหรือไม่?

แน่นอนว่าความถูกต้องเป็นข้อกำหนดพื้นฐานที่เราต้องปฏิบัติตามจึงจะได้รับการรับรองทางการแพทย์ เราไม่เพียงแต่ตอบสนองความต้องการขั้นพื้นฐานเท่านั้น แต่เรายังคำนึงถึงความถูกต้องแม่นยำในสถานการณ์พิเศษต่างๆ อีกด้วย ตัวอย่างเช่น การรบกวนจากการเคลื่อนไหว การไหลเวียนของอุปกรณ์ต่อพ่วงอ่อนแอ นิ้วที่มีความหนาต่างกัน นิ้วที่มีสีผิวต่างกัน เป็นต้น

การตรวจสอบความถูกต้องของเรามีข้อมูลเปรียบเทียบมากกว่า 200 ชุด ซึ่งครอบคลุมช่วง 70% ถึง 100% ซึ่งเปรียบเทียบกับผลการวิเคราะห์ก๊าซในเลือดของเลือดแดงของมนุษย์

การตรวจสอบความแม่นยำในสถานะการออกกำลังกายคือการใช้เครื่องมือออกกำลังกายเพื่อออกกำลังกายด้วยความถี่และแอมพลิจูดของการแตะ การเสียดสี การเคลื่อนไหวแบบสุ่ม ฯลฯ และเปรียบเทียบผลการทดสอบของ oximeter ในสถานะการออกกำลังกายกับผลลัพธ์ของก๊าซในเลือด เครื่องวิเคราะห์เพื่อการตรวจสอบความถูกต้องของเลือดแดง จะเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยบางราย เช่น ผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน ในการวัดการใช้ ปัจจุบันการทดสอบต่อต้านการออกกำลังกายดังกล่าวดำเนินการโดยบริษัทอเมริกันสามแห่งในอุตสาหกรรม ได้แก่ masimo, nellcor, Philips และมีเพียงครอบครัวของเราเท่านั้นที่ทำการตรวจสอบนี้ด้วยเครื่องวัดออกซิเจนแบบคลิปนิ้ว 

3. ทำไมออกซิเจนในเลือดจึงผันผวนขึ้นลง?

ตราบใดที่ออกซิเจนในเลือดผันผวนระหว่าง 96% ถึง 100% ก็ถือว่าอยู่ในช่วงปกติ โดยทั่วไปค่าออกซิเจนในเลือดจะค่อนข้างคงที่แม้หายใจในสภาวะที่เงียบสงบ ความผันผวนของค่าหนึ่งหรือสองค่าในช่วงเล็กๆ ถือเป็นเรื่องปกติ

อย่างไรก็ตาม หากมือมนุษย์มีการเคลื่อนไหวหรือมีสิ่งรบกวนและการหายใจเปลี่ยนแปลงไป จะทำให้ออกซิเจนในเลือดมีความผันผวนอย่างมาก ดังนั้นเราขอแนะนำให้ผู้ใช้เงียบเมื่อทำการวัดออกซิเจนในเลือด 

4. ค่าเอาต์พุตที่รวดเร็ว 4S มีมูลค่าจริงหรือไม่?

ไม่มีการตั้งค่าเช่น "มูลค่าที่สร้างขึ้น" และ "มูลค่าคงที่" ในอัลกอริทึมออกซิเจนในเลือดของเรา ค่าที่แสดงทั้งหมดขึ้นอยู่กับการรวบรวมและการวิเคราะห์โมเดลตัวถัง เอาต์พุตค่าด่วน 4S ขึ้นอยู่กับการระบุและการประมวลผลสัญญาณพัลส์ที่จับภายใน 4S อย่างรวดเร็ว ซึ่งจำเป็นต้องมีการสะสมข้อมูลทางคลินิกและการวิเคราะห์อัลกอริทึมจำนวนมากเพื่อให้สามารถระบุตัวตนได้อย่างแม่นยำ

อย่างไรก็ตาม สมมติฐานสำหรับเอาต์พุตค่า 4S ที่รวดเร็วก็คือผู้ใช้ยังคงอยู่ หากมีการเคลื่อนไหวเมื่อเปิดโทรศัพท์ อัลกอริธึมจะกำหนดความน่าเชื่อถือของข้อมูลตามรูปร่างของรูปคลื่นที่รวบรวมไว้ และเลือกขยายเวลาการวัดออกไป

5. รองรับ OEM และการปรับแต่งหรือไม่?

เราสามารถรองรับ OEM และการปรับแต่งได้

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการพิมพ์สกรีนโลโก้ต้องใช้หน้าจอการพิมพ์สกรีนแยกต่างหาก และวัสดุและการจัดการ bom แยกกัน สิ่งนี้จะส่งผลให้ต้นทุนผลิตภัณฑ์ของเราและต้นทุนการจัดการเพิ่มขึ้น ดังนั้นเราจะมีข้อกำหนดปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ ขั้นต่ำ: 1K

โลโก้ที่เราสามารถให้ได้สามารถปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ คู่มือ และโลโก้เลนส์

6. สามารถส่งออกได้หรือไม่?

ขณะนี้เรามีบรรจุภัณฑ์ คู่มือ และอินเทอร์เฟซผลิตภัณฑ์เวอร์ชันภาษาอังกฤษ และได้รับการรับรองทางการแพทย์จาก European Union CE (MDR) และ FDA ซึ่งสามารถรองรับยอดขายทั่วโลกได้

ในเวลาเดียวกันเรายังมีใบรับรองการขาย FSC ฟรี (จีนและสหภาพยุโรป)

อย่างไรก็ตาม สำหรับบางประเทศ จำเป็นต้องเข้าใจข้อกำหนดการเข้าถึงในท้องถิ่น และบางประเทศก็จำเป็นต้องมีใบอนุญาตแยกต่างหากด้วย

คุณจะส่งออกไปยังประเทศใด? ให้ฉันยืนยันกับบริษัทว่าประเทศนั้นมีข้อกำหนดด้านกฎระเบียบพิเศษหรือไม่

7. เป็นไปได้ไหมที่จะรองรับการลงทะเบียนในประเทศ XX?

บางประเทศจำเป็นต้องมีการลงทะเบียนเพิ่มเติมสำหรับตัวแทน หากตัวแทนต้องการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของเราในประเทศนั้น คุณสามารถขอให้ตัวแทนยืนยันข้อมูลที่ต้องการจากเราได้ เราสามารถรองรับการให้ข้อมูลต่อไปนี้:

ใบรับรองการอนุญาต 510K

ใบรับรองการอนุญาต CE (MDR)

ใบรับรองคุณสมบัติ ISO13485

ข้อมูลผลิตภัณฑ์

ตามสถานการณ์ คุณสามารถเลือกจัดหาเอกสารต่อไปนี้ได้ (ต้องได้รับการอนุมัติจากผู้จัดการฝ่ายขาย):

รายงานการตรวจสอบความปลอดภัยทั่วไปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์

รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

รายงานทางคลินิกของผลิตภัณฑ์

8. คุณมีใบรับรองคุณวุฒิทางการแพทย์หรือไม่?

เราได้ดำเนินการขึ้นทะเบียนและรับรองอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศ, การรับรอง 510K ของ FDA, การรับรอง CE (MDR) และการรับรอง ISO13485

ในบรรดานั้น เราได้รับการรับรอง CE (CE0123) จาก TUV Süd (SUD) และได้รับการรับรองตามกฎระเบียบ MDR ใหม่ ปัจจุบันเราเป็นผู้ผลิตเครื่องวัดออกซิเจนแบบคลิปนิ้วรายแรกในประเทศ

เกี่ยวกับระบบคุณภาพการผลิต เรามีใบรับรอง ISO13485 และใบอนุญาตการผลิตในประเทศ

นอกจากนี้เรายังมีใบรับรองการขายฟรี (FSC)

9. เป็นไปได้ไหมที่จะเป็นตัวแทนพิเศษในภูมิภาค?

สามารถสนับสนุนเอเจนซี่พิเศษได้ แต่เราจำเป็นต้องให้สิทธิ์เอเจนซี่พิเศษแก่คุณหลังจากสมัครกับบริษัทเพื่อขออนุมัติตามสถานะการดำเนินงานของบริษัทของคุณและปริมาณการขายที่คาดหวัง

โดยปกติแล้วจะเป็นบางประเทศที่ตัวแทนรายใหญ่บางรายมีอิทธิพลในท้องถิ่นและส่วนแบ่งการตลาดอย่างมาก และพวกเขายินดีที่จะโปรโมตผลิตภัณฑ์ของเราเพื่อให้สามารถร่วมมือกันได้

10. ผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่หรือไม่? ขายมานานแค่ไหนแล้ว?

ผลิตภัณฑ์ของเราเป็นของใหม่และออกสู่ตลาดมาสองสามเดือนแล้ว พวกเขาได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะและวางตำแหน่งให้เป็นผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ ขณะนี้เรามีลูกค้าจำนวนไม่มากสำหรับการขายแบบ OEM เนื่องจากใบรับรองการจดทะเบียนจึงไม่ได้เข้าสู่ตลาด FDA และ CE อย่างเป็นทางการ โดยจะจำหน่ายในอเมริกาเหนือและสหภาพยุโรปหลังจากได้รับใบรับรองการจดทะเบียนในเดือนพฤศจิกายน

11. สินค้าของคุณเคยขายมาก่อนหรือไม่? รีวิวอะไรคะ?

แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของเราจะเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ แต่ก็มีการจัดส่งไปแล้วนับหมื่นรายการและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ก็มีเสถียรภาพ เราผลิตเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดมานานกว่าสิบปี และเราทราบดีถึงปัญหาข้อเสนอแนะจากลูกค้า เราได้ทำการวิเคราะห์โหมดความล้มเหลว (DFMEA/PFMEA) สำหรับข้อบกพร่องทุกรายการ ตั้งแต่การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิต การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ ควบคุมคุณภาพของกระบวนการทั้งหมด เช่น การจัดส่ง เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

นอกจากนี้การออกแบบผลิตภัณฑ์ของเรามีลักษณะเฉพาะของตัวเอง มีความละเอียดอ่อนมากและการประเมินลูกค้าค่อนข้างสูง

12. สินค้าของคุณเป็นรุ่นส่วนตัวหรือไม่? มีความเสี่ยงต่อการละเมิดหรือไม่?

นี่คือโมเดลส่วนตัวของเรา และเราได้ยื่นขอสิทธิบัตรลักษณะผลิตภัณฑ์และสิทธิบัตรการประดิษฐ์ที่เกี่ยวข้องกับอัลกอริทึมของซอฟต์แวร์

บริษัทของเรามีบุคคลที่รับผิดชอบในการปกป้องผลิตภัณฑ์ทรัพย์สินทางปัญญาโดยเฉพาะ เราได้ทำการวิเคราะห์สิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับผลิตภัณฑ์ของเราอย่างครบถ้วน และในขณะเดียวกันก็จัดทำเค้าโครงสำหรับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่สอดคล้องกันของผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีของเรา