โมดูลการวัด NOMN-03 SPO2
คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์
| พิมพ์ | บอร์ด SPO2 สำหรับจอภาพประสิทธิภาพสูงทางการแพทย์ |
| หมวดหมู่ | คณะกรรมการ SPO2 \ โมดูลออกซิเจนในเลือด \ โมดูล SPO2 |
| ชุด | นาริกเมด® NOMN-03 |
| พารามิเตอร์การแสดงผล | SPO2\PR\PI\RR |
| ช่วงการวัด SpO2 | 35%~100% |
| ความแม่นยำในการวัด SpO2 | ±2%(70%~100%) |
| อัตราส่วนความละเอียด SpO2 | 1% |
| ช่วงการวัดพีอาร์ | 25~250bpm |
| ความแม่นยำในการวัดค่า PR | มากกว่า ±2bpm และ ±2% |
| อัตราส่วนความละเอียดประชาสัมพันธ์ | 1bpm |
| ประสิทธิภาพการป้องกันการเคลื่อนไหว | SpO2 ± 3% พีอาร์ ±4bpm |
| ประสิทธิภาพการกระจายตัวต่ำ | SPO2 ±2%, PR ±2bpm สามารถมีค่าต่ำสุดถึง PI=0.025% ด้วยโพรบของ Narigmed |
| ช่วงดัชนีการกำซาบ | 0%~20% |
| อัตราส่วนความละเอียด PI | 0.01% |
| อัตราการหายใจ | 4 รอบต่อนาที ~ 70 รอบต่อนาที |
| อัตราส่วนความละเอียด RR | 1 รอบต่อนาที |
| เพลทยาโม กราฟี | แผนภาพแท่ง\คลื่นพัลส์ |
| การใช้พลังงานโดยทั่วไป | <15mA |
| การตรวจจับการปิดโพรบ\การตรวจจับความล้มเหลวของโพรบ | ใช่ |
| แหล่งจ่ายไฟ | 5 โวลต์กระแสตรง |
| เวลาเอาต์พุตค่า | 4S |
| วิธีการสื่อสาร | การสื่อสารแบบอนุกรม TTL |
| โปรโตคอลการสื่อสาร | ปรับแต่งได้ |
| ขนาด | 50 มม.* 22 มม. * 3 มม |
| วิธีการเดินสายไฟ | ประเภทซ็อกเก็ต |
| แอปพลิเคชัน | สามารถใช้ในจอภาพได้ |
| อุณหภูมิในการทำงาน | 0°ซ ~ 40°ซ 15% ~ 95% (ความชื้น) 50kPa~107.4kPa |
| สภาพแวดล้อมการจัดเก็บ | -20°ซ ~ 60°ซ 15% ~ 95% (ความชื้น) 50kPa~107.4kPa |
คุณสมบัติดังต่อไปนี้
เทคโนโลยีออกซิเจนในเลือดของ Narigmed สามารถใช้ได้กับโอกาสต่างๆ ผู้คนหรือสัตว์ และแพทย์ใช้ในการวัดออกซิเจนในเลือด อัตราชีพจร อัตราการหายใจ และดัชนีการไหลเวียนของเลือด ปรับให้เหมาะสมและปรับปรุงเป็นพิเศษเพื่อประสิทธิภาพการป้องกันการเคลื่อนไหวและการกำซาบต่ำ ตัวอย่างเช่น ภายใต้การเคลื่อนไหวแบบสุ่มหรือสม่ำเสมอที่ 0-4Hz, 0-3 ซม. ความแม่นยำของการวัดออกซิเจนในเลือดของชีพจร (SpO2) คือ ±3% และความแม่นยำในการวัดของอัตราชีพจรคือ ±4bpm เมื่อดัชนีการกำซาบต่ำมากกว่าหรือเท่ากับ 0.025% ความแม่นยำของการวัดออกซิเจนในเลือดของชีพจร (SpO2) คือ ±2% และความแม่นยำในการวัดอัตราชีพจรคือ ±2bpm
มีคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ดังต่อไปนี้:
1. การวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนแบบพัลส์แบบเรียลไทม์ (SpO2)
2. วัดอัตราชีพจร (PR) แบบเรียลไทม์
3. การวัดดัชนีการกำซาบ (PI) แบบเรียลไทม์
4. วัดอัตราการหายใจ (RR) แบบเรียลไทม์
5. การส่งสัญญาณคลื่นพัลส์แบบเรียลไทม์ตามการดูดกลืนสเปกตรัมอินฟราเรด
6. การส่งสถานะการทำงานของโมดูล สถานะฮาร์ดแวร์ สถานะซอฟต์แวร์ และสถานะเซ็นเซอร์แบบเรียลไทม์ และคอมพิวเตอร์โฮสต์สามารถส่งสัญญาณเตือนตามข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้แบบเรียลไทม์
7. โหมดผู้ป่วยเฉพาะสามโหมด: โหมดผู้ใหญ่ โหมดเด็กและทารกแรกเกิด และโหมดสัตวแพทย์ในภายหลัง
8. มีหน้าที่ตั้งเวลาเฉลี่ยของพารามิเตอร์การคำนวณเพื่อให้ได้เวลาตอบสนองของพารามิเตอร์การคำนวณต่างๆ
9. ความสามารถในการต้านทานการรบกวนจากการเคลื่อนไหวและการวัดการกำซาบที่อ่อนแอ
10.มีการวัดอัตราการหายใจ
คำอธิบายสั้น ๆ
ดัชนีการกำซาบของเลือด (PI) เป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญของความสามารถในการไหลเวียนของเลือด (เช่น ความสามารถของเลือดแดงในการไหลเวียน) ของร่างกายของบุคคลที่ถูกวัด ภายใต้สถานการณ์ปกติ ค่า PI อยู่ในช่วงตั้งแต่ >1.0 สำหรับผู้ใหญ่ >0.7 สำหรับเด็ก จนถึงการไหลเวียนของเลือดไปน้อยเมื่อ <0.3 เมื่อ PI น้อยลง หมายความว่าการไหลเวียนของเลือดไปยังบริเวณที่วัดจะลดลงและการไหลเวียนของเลือดจะอ่อนลง ประสิทธิภาพการไหลเวียนโลหิตต่ำเป็นตัวบ่งชี้สำคัญของประสิทธิภาพการตรวจวัดออกซิเจนในสถานการณ์ต่างๆ เช่น ทารกคลอดก่อนกำหนดขั้นวิกฤต ผู้ป่วยที่มีระบบไหลเวียนโลหิตไม่ดี สัตว์ที่ถูกดมยาสลบอย่างล้ำลึก ผู้ที่มีผิวสีเข้ม สภาพแวดล้อมที่ราบสูงเย็น สถานที่ทดสอบพิเศษ ฯลฯ ซึ่งการไหลเวียนของเลือดมักจะอ่อนแอ สมบูรณ์และประสิทธิภาพในการวัดค่าออกซิเจนต่ำอาจทำให้ค่าออกซิเจนต่ำในช่วงเวลาวิกฤตได้ การวัดค่าออกซิเจนในเลือดของ Narigmed มีความแม่นยำ ±2% ของ SpO2 ที่การไหลเวียนโลหิตเล็กน้อยที่ PI=0.025%
Narigmed เป็นบริษัทเทคโนโลยีอุปกรณ์การแพทย์ Class II ที่มุ่งเน้นด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต การขาย และการบริการอุปกรณ์ตรวจวัดออกซิเจนในเลือดและความดันโลหิต ธุรกิจหลักของบริษัทคือ R&D การผลิตและจำหน่ายโมดูลและอุปกรณ์พารามิเตอร์ออกซิเจนในเลือดและความดันโลหิตระดับมืออาชีพ เหมาะสำหรับจอภาพ เครื่องวัดออกซิเจนในเลือดแบบใช้มือถือ เครื่องวัดความดันโลหิตที่บ้าน เครื่องวัดออกซิเจนในเลือด อุปกรณ์ทดสอบออกซิเจนในเลือดทางการแพทย์ และอุปกรณ์อื่นๆ บริษัทมุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงความแม่นยำในการวัดและความน่าเชื่อถือของพารามิเตอร์ออกซิเจนในเลือด รองรับการวัดที่มีความแม่นยำสูงของเลือดไปเลี้ยงแบบอ่อนที่ต่ำถึง 0.025% และปรับปรุงประสิทธิภาพการป้องกันการออกกำลังกายของการวัดออกซิเจนในเลือด สามารถใช้กับจอภาพในโรงพยาบาล เครื่องช่วยหายใจ และเครื่องกำเนิดออกซิเจน การตรวจวัดออกซิเจนในเลือดแบบออนบอร์ดสามารถนำไปใช้กับอุปกรณ์ในห้องไอซียูของโรงพยาบาลและแผนกทารกแรกเกิดได้ เช่นเดียวกับเทคโนโลยีการวัดความดันโลหิตแบบพองได้ รวดเร็ว และสะดวกสบายแบบไม่รุกราน นอกจากนี้บริษัทยังทำงานเพื่อพัฒนาสถานการณ์การใช้งานที่บ้านเพิ่มเติมสำหรับพารามิเตอร์ออกซิเจนในเลือดและความดันโลหิต เช่น การตรวจการนอนหลับ
1.คุณเป็นโรงงานหรือไม่?
เราเป็นโรงงานต้นทางของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดแบบนิ้ว เรามีใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ใบรับรองระบบคุณภาพการผลิต สิทธิบัตรการประดิษฐ์ ฯลฯ
เรามีการสั่งสมอุปกรณ์เฝ้าติดตาม ICU ทางเทคนิคและทางคลินิกมาเป็นเวลากว่าสิบปี ผลิตภัณฑ์ของเราใช้กันอย่างแพร่หลายใน ICU, NICU, OR, ER ฯลฯ
เราเป็นโรงงานต้นทางที่บูรณาการการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขาย ไม่เพียงเท่านั้น ในอุตสาหกรรมเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด เรายังเป็นแหล่งที่มาของแหล่งข้อมูลมากมาย เราได้จัดหาโมดูลออกซิเจนในเลือดให้กับผู้ผลิตเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดที่มีชื่อเสียงหลายราย
(เราได้ยื่นขอสิทธิบัตรการประดิษฐ์และสิทธิบัตรรูปลักษณ์ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับอัลกอริทึมซอฟต์แวร์หลายฉบับ)
นอกจากนี้ เรามีระบบการจัดการ ISO:13485 ที่สมบูรณ์ และเราสามารถช่วยเหลือลูกค้าในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องได้
2. ระดับออกซิเจนในเลือดของคุณแม่นยำหรือไม่?
แน่นอนว่าความถูกต้องเป็นข้อกำหนดพื้นฐานที่เราต้องปฏิบัติตามจึงจะได้รับการรับรองทางการแพทย์ เราไม่เพียงแต่ตอบสนองความต้องการขั้นพื้นฐานเท่านั้น แต่เรายังคำนึงถึงความถูกต้องแม่นยำในสถานการณ์พิเศษต่างๆ อีกด้วย ตัวอย่างเช่น การรบกวนจากการเคลื่อนไหว การไหลเวียนของอุปกรณ์ต่อพ่วงอ่อนแอ นิ้วที่มีความหนาต่างกัน นิ้วที่มีสีผิวต่างกัน เป็นต้น
การตรวจสอบความถูกต้องของเรามีข้อมูลเปรียบเทียบมากกว่า 200 ชุด ซึ่งครอบคลุมช่วง 70% ถึง 100% ซึ่งเปรียบเทียบกับผลการวิเคราะห์ก๊าซในเลือดของเลือดแดงของมนุษย์
การตรวจสอบความแม่นยำในสถานะการออกกำลังกายคือการใช้เครื่องมือออกกำลังกายเพื่อออกกำลังกายด้วยความถี่และแอมพลิจูดของการแตะ การเสียดสี การเคลื่อนไหวแบบสุ่ม ฯลฯ และเปรียบเทียบผลการทดสอบของ oximeter ในสถานะการออกกำลังกายกับผลลัพธ์ของก๊าซในเลือด เครื่องวิเคราะห์เพื่อการตรวจสอบความถูกต้องของเลือดแดง จะเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยบางราย เช่น ผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน ในการวัดการใช้ ปัจจุบันการทดสอบต่อต้านการออกกำลังกายดังกล่าวดำเนินการโดยบริษัทอเมริกันสามแห่งในอุตสาหกรรม ได้แก่ masimo, nellcor, Philips และมีเพียงครอบครัวของเราเท่านั้นที่ทำการตรวจสอบนี้ด้วยเครื่องวัดออกซิเจนแบบคลิปนิ้ว
3. ทำไมออกซิเจนในเลือดจึงผันผวนขึ้นลง?
ตราบใดที่ออกซิเจนในเลือดผันผวนระหว่าง 96% ถึง 100% ก็ถือว่าอยู่ในช่วงปกติ โดยทั่วไปค่าออกซิเจนในเลือดจะค่อนข้างคงที่แม้หายใจในสภาวะที่เงียบสงบ ความผันผวนของค่าหนึ่งหรือสองค่าในช่วงเล็กๆ ถือเป็นเรื่องปกติ
อย่างไรก็ตาม หากมือมนุษย์มีการเคลื่อนไหวหรือมีสิ่งรบกวนและการหายใจเปลี่ยนแปลงไป จะทำให้ออกซิเจนในเลือดมีความผันผวนอย่างมาก ดังนั้นเราขอแนะนำให้ผู้ใช้เงียบเมื่อทำการวัดออกซิเจนในเลือด
4. ค่าเอาต์พุตที่รวดเร็ว 4S เป็นมูลค่าจริงหรือไม่?
ไม่มีการตั้งค่าเช่น “มูลค่าที่สร้างขึ้น” และ “มูลค่าคงที่” ในอัลกอริทึมออกซิเจนในเลือดของเรา ค่าที่แสดงทั้งหมดขึ้นอยู่กับการรวบรวมและการวิเคราะห์โมเดลตัวถัง เอาต์พุตค่าด่วน 4S ขึ้นอยู่กับการระบุและการประมวลผลสัญญาณพัลส์ที่จับภายใน 4S อย่างรวดเร็ว ซึ่งจำเป็นต้องมีการสะสมข้อมูลทางคลินิกและการวิเคราะห์อัลกอริทึมจำนวนมากเพื่อให้สามารถระบุตัวตนได้อย่างแม่นยำ
อย่างไรก็ตาม สมมติฐานสำหรับเอาต์พุตค่า 4S ที่รวดเร็วก็คือผู้ใช้ยังคงอยู่ หากมีการเคลื่อนไหวเมื่อเปิดโทรศัพท์ อัลกอริธึมจะกำหนดความน่าเชื่อถือของข้อมูลตามรูปร่างของรูปคลื่นที่รวบรวมไว้ และเลือกขยายเวลาการวัดออกไป
5. รองรับ OEM และการปรับแต่งหรือไม่?
เราสามารถรองรับ OEM และการปรับแต่งได้
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการพิมพ์สกรีนโลโก้ต้องใช้หน้าจอการพิมพ์สกรีนแยกต่างหาก และวัสดุและการจัดการ bom แยกกัน สิ่งนี้จะส่งผลให้ต้นทุนผลิตภัณฑ์ของเราและต้นทุนการจัดการเพิ่มขึ้น ดังนั้นเราจะมีข้อกำหนดปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ ขั้นต่ำ: 1K
โลโก้ที่เราสามารถให้ได้สามารถปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ คู่มือ และโลโก้เลนส์
6. สามารถส่งออกได้หรือไม่?
ขณะนี้เรามีบรรจุภัณฑ์ คู่มือ และอินเทอร์เฟซผลิตภัณฑ์เวอร์ชันภาษาอังกฤษ และได้รับการรับรองทางการแพทย์จาก European Union CE (MDR) และ FDA ซึ่งสามารถรองรับยอดขายทั่วโลกได้
ในเวลาเดียวกันเรายังมีใบรับรองการขาย FSC ฟรี (จีนและสหภาพยุโรป)
อย่างไรก็ตาม สำหรับบางประเทศ จำเป็นต้องเข้าใจข้อกำหนดการเข้าถึงในท้องถิ่น และบางประเทศก็จำเป็นต้องมีใบอนุญาตแยกต่างหากด้วย
คุณจะส่งออกไปยังประเทศใด? ให้ฉันยืนยันกับบริษัทว่าประเทศนั้นมีข้อกำหนดด้านกฎระเบียบพิเศษหรือไม่
7. เป็นไปได้ไหมที่จะรองรับการลงทะเบียนในประเทศ XX?
บางประเทศจำเป็นต้องมีการลงทะเบียนเพิ่มเติมสำหรับตัวแทน หากตัวแทนต้องการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของเราในประเทศนั้น คุณสามารถขอให้ตัวแทนยืนยันข้อมูลที่ต้องการจากเราได้ เราสามารถรองรับการให้ข้อมูลต่อไปนี้:
ใบรับรองการอนุญาต 510K
ใบรับรองการอนุญาต CE (MDR)
ใบรับรองคุณสมบัติ ISO13485
ข้อมูลผลิตภัณฑ์
ตามสถานการณ์ คุณสามารถเลือกจัดหาเอกสารต่อไปนี้ได้ (ต้องได้รับการอนุมัติจากผู้จัดการฝ่ายขาย):
รายงานการตรวจสอบความปลอดภัยทั่วไปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า
รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
รายงานทางคลินิกของผลิตภัณฑ์
8. คุณมีใบรับรองคุณวุฒิทางการแพทย์หรือไม่?
เราได้ดำเนินการขึ้นทะเบียนและรับรองอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศ, การรับรอง 510K ของ FDA, การรับรอง CE (MDR) และการรับรอง ISO13485
ในบรรดานั้น เราได้รับการรับรอง CE (CE0123) จาก TUV Süd (SUD) และได้รับการรับรองตามกฎระเบียบ MDR ใหม่ ปัจจุบันเราเป็นผู้ผลิตเครื่องวัดออกซิเจนแบบคลิปนิ้วรายแรกในประเทศ
เกี่ยวกับระบบคุณภาพการผลิต เรามีใบรับรอง ISO13485 และใบอนุญาตการผลิตในประเทศ
นอกจากนี้เรายังมีใบรับรองการขายฟรี (FSC)
9. เป็นไปได้ไหมที่จะเป็นตัวแทนพิเศษในภูมิภาค?
สามารถสนับสนุนเอเจนซี่พิเศษได้ แต่เราจำเป็นต้องให้สิทธิ์เอเจนซี่พิเศษแก่คุณหลังจากสมัครกับบริษัทเพื่อขออนุมัติตามสถานะการดำเนินงานของบริษัทของคุณและปริมาณการขายที่คาดหวัง
โดยปกติแล้วจะเป็นบางประเทศที่ตัวแทนรายใหญ่บางรายมีอิทธิพลในท้องถิ่นและส่วนแบ่งการตลาดอย่างมาก และพวกเขายินดีที่จะโปรโมตผลิตภัณฑ์ของเราเพื่อให้สามารถร่วมมือกันได้
10. ผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่หรือไม่? ขายมานานแค่ไหนแล้ว?
ผลิตภัณฑ์ของเราเป็นของใหม่และออกสู่ตลาดมาสองสามเดือนแล้ว พวกเขาได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะและวางตำแหน่งให้เป็นผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ ขณะนี้เรามีลูกค้าจำนวนไม่มากสำหรับการขายแบบ OEM เนื่องจากใบรับรองการจดทะเบียนจึงไม่ได้เข้าสู่ตลาด FDA และ CE อย่างเป็นทางการ โดยจะจำหน่ายในอเมริกาเหนือและสหภาพยุโรปหลังจากได้รับใบรับรองการจดทะเบียนในเดือนพฤศจิกายน
11. สินค้าของคุณเคยขายมาก่อนหรือไม่? รีวิวอะไรคะ?
แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของเราจะเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ แต่ก็มีการจัดส่งไปแล้วนับหมื่นรายการและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ก็มีเสถียรภาพ เราผลิตเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดมานานกว่าสิบปี และเราทราบดีถึงปัญหาข้อเสนอแนะจากลูกค้า เราได้ทำการวิเคราะห์โหมดความล้มเหลว (DFMEA/PFMEA) สำหรับข้อบกพร่องทุกรายการ ตั้งแต่การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิต การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ ควบคุมคุณภาพของกระบวนการทั้งหมด เช่น การจัดส่ง เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
นอกจากนี้การออกแบบผลิตภัณฑ์ของเรามีลักษณะเฉพาะของตัวเอง มีความละเอียดอ่อนมากและการประเมินลูกค้าค่อนข้างสูง
12. สินค้าของคุณเป็นรุ่นส่วนตัวหรือไม่? มีความเสี่ยงต่อการละเมิดหรือไม่?
นี่คือโมเดลส่วนตัวของเรา และเราได้ยื่นขอสิทธิบัตรลักษณะผลิตภัณฑ์และสิทธิบัตรการประดิษฐ์ที่เกี่ยวข้องกับอัลกอริทึมของซอฟต์แวร์
บริษัทของเรามีบุคคลที่รับผิดชอบในการปกป้องผลิตภัณฑ์ทรัพย์สินทางปัญญาโดยเฉพาะ เราได้ทำการวิเคราะห์สิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับผลิตภัณฑ์ของเราอย่างครบถ้วน และในขณะเดียวกันก็จัดทำเค้าโครงสำหรับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่สอดคล้องกันของผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีของเรา
